1.组织建立和实施与体外诊断试剂生产企业相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，定期向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。制定企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 2.贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等。 3.定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。 4.负责企业内部各部门的有效沟通与协调。 5.文件标准化体系建立及落实 6.生产质量管理 7.组织各部门进行注册产品体系资料的完成，自查和注册质量体系现场核查 8.根据实际需要实时配合外部检查提供相关资料； 岗位要求： 1.大专及以上学历，遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。 2.药学、医学检验、医疗器械及相关专业 3.应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。具有良好的组织、沟通和协调能力。 4.遵纪守法；良好的组织、沟通和协调能力；熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；解决实际工作中问题能力